Requisitos de participación
Hay muchas razones para sumarse al estudio, entre las que se incluyen evaluar un tratamiento de investigación que podría reducir las posibilidades de una futura pérdida de memoria causada por la enfermedad de Alzheimer y ayudar a encontrar soluciones para las próximas generaciones.
Nuestro estudio también es el primero de su tipo en:
- Inscribir a participantes de tan solo 55 años de edad con riesgo de desarrollar síntomas de la enfermedad de Alzheimer a medida que envejecen.
- Usar un análisis de sangre para descartar a las personas que probablemente no sean elegibles según una tomografía por emisión de positrones (TEP) amiloide.
- Centrarse en los cambios más tempranos en el cerebro debidos a la enfermedad de Alzheimer inscribiendo a participantes con niveles intermedios de amiloides en el cerebro.
- Usar un método que adapta los niveles de la dosis del tratamiento de investigación a los niveles de amiloides cerebrales de los participantes del estudio.
- Evaluar un tratamiento de investigación que tiene como objetivo reducir los niveles de amiloides cerebrales en las personas con demencia por la enfermedad de Alzheimer.
Tomografías por emisión de positrones (TEP) de amiloides de un participante con síntomas de la enfermedad de Alzheimer representativo en el ensayo de fase 2 de BAN2401 (lecanemab), que es el tratamiento de investigación que se evalúa en el Estudio AHEAD. Las TEP de amiloides miden los niveles de las placas amiloides en el cerebro. La imagen de la izquierda se tomó antes de que el participante comenzara el tratamiento de investigación. La imagen de la derecha se tomó 18 meses después del tratamiento de investigación con BAN2401 (lecanemab), lo que indica una reducción de la carga de la placa amiloide en el cerebro (información presentada en AAIC 2019). El Estudio AHEAD inscribe a participantes sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer. El efecto de lecanemab en participantes sin síntomas de la enfermedad de Alzheimer no es conocido.
¿Qué haré como participante del Estudio?
Participantes del estudio
- Aceptan un compromiso de cuatro años en el estudio, que incluye consultas presenciales y telefónicas con los investigadores del estudio cada dos a cuatro semanas.
- Tienen un compañero de estudio, ya sea un amigo o familiar cercano, que participará en una consulta del estudio por año.
- Por su tiempo, reciben $50 por consulta.
Cada consulta del estudio incluye una evaluación verbal de:
- Medicamentos
- Salud general
Algunas consultas del estudio requerirán:
- Examen de las habilidades de memoria y pensamiento
- Examen del estado emocional y psicológico
- Examen de la capacidad de los participantes para realizar actividades cotidianas
- Análisis de sangre (Aprenda más acerca del proceso de la prueba de sangre y de lo que puedan significar los resultados)
- BAN2401 (lecanemab) o placebo inyectado mediante IV*
- Electrocardiograma
- Resonancia magnética (RM)
- TEP de amiloides**
- TEP de tau**
Nota: Debido a la COVID-19, todas las consultas presenciales se realizarán con precauciones especiales de seguridad para reducir el contacto entre personas.
Es necesario que todos los participantes tengan un compañero de estudio.
Compañero de estudio:
- Es un familiar o amigo de confianza que habla con el participante o lo ve al menos cada semana.
- Conoce el funcionamiento diario y las capacidades de pensamiento del participante.
- Desempeña un rol importante porque ayuda a los investigadores a hacer un seguimiento de los cambios en la memoria o el comportamiento del participante que este podría no notar.
- Por su tiempo, recibe $50 por cada consulta requerida a la que asiste.
¿Qué hace un compañero de estudio?
- Hace una consulta del participante por año, ya sea por teléfono o personalmente durante el ensayo de cuatro años.
- Acompaña y apoya al participante a medida que conoce los resultados del estudio o completa las actividades del estudio.
- Responde preguntas sobre la memoria y las actividades diarias del participante.
Estamos buscando personas de 55 a 80 años de edad que aún no tengan síntomas de la enfermedad de Alzheimer, pero que estén interesadas en participar en ensayos clínicos que tengan como objetivo ayudar a prevenir los problemas de memoria en el futuro. Puede responder algunas preguntas breves para saber si podría ser elegible para participar en el Estudio AHEAD.
*Nota: La cantidad de infusiones se adapta a los participantes según sus niveles iniciales de amiloides. Los participantes con niveles elevados de amiloides recibirán una infusión cada dos semanas durante las primeras 96 semanas del estudio, alrededor de 20 meses, y luego, cada cuatro semanas. Los participantes con niveles intermedios de amiloides recibirán una infusión cada cuatro semanas durante el ensayo.
**Nota: En diferentes etapas del estudio, los participantes se realizan una tomografía por emisión de positrones del cerebro, también conocida como TEP, para identificar la presencia de amiloide y tau (otra proteína) en el cerebro. La TEP toma imágenes del cerebro de los participantes que les permiten a los investigadores ver y hacer un seguimiento de cualquier cambio que pueda ocurrir.